2020-03-22

医用口罩的分类及医用口罩净化车间的建设

一、医用口罩分为三类

  1. 医用外科口罩:一般由面罩、定形件、束带等组成,一般由无纺布材料制成,通过过滤起到隔离作用。适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。在这次爆发的新型冠状病毒中,它具有一定的保护作用。药店常见的蓝色一次性口罩属于医用外科口罩。
  2. 医用防护口罩:由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。对病毒气溶胶和含病毒液体仍有屏障作用,当取下时,口罩外表面与人体不接触。如这次疫情使用的N95,就是戴在医疗机构接触病毒物质的人员脸上,防止病毒从患者传播给医务人员。适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
  3. 持续正压通气口罩。用于慢性呼吸功能不全、改善通气、睡眠治疗等无创通气支持。这种不常见,有需要的病人才使用。

以上三类医用口罩均属于二类医疗器械。

二、一次性医用口罩的生产环境

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理条例》,合法合规的口罩厂应当具备与口罩相适应的生产储存场所、环境条件、生产设备和专业技术人员生产,符合国家标准、行业标准和国家有关规定。

根据《医疗器械监督管理条例》,从事第二类医疗器械生产的生产企业需要取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》。而无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用面罩,生产环境必须是10万级或以上的洁净车间生产,这是国家强制性要求。生产环境必须无尘、无菌,有特殊要求的口罩必须在规定的恒温恒湿范围下生产。

关于建设净化车间时的要点:

  1. 物流方面:从初始挑选原料到最终成型内包,全程都必须无尘、无菌化。车间布局要合理,讲究工艺流程顺畅,上下工序之间衔接畅通,运输距离要短直,尽可能避免迂回和往返运输。
  2. 人员方面:从更衣 –> 洗手消毒/缓冲 –> 风淋消毒 –> 洁净走廊 –> 各个洁净车间都必须无尘化。
  3. 第三方检测:口罩生产车间装修完成后需要通过第三方专业检测达标后方可生产使用。

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