2014-02-15

各国GMP洁净度及微生物差别

项目 中国GMP/欧洲 GMP USP ISO 习惯分级
悬浮粒子个/m3 级别 静态 动态 级别 动态 级别 动态
≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm ≥0.5μm ≥5μm
A 3520 20 3520 20 M3.5 3530 100 4.8 2220 20 100
B 3520 29 352000 2900 - - - 5.0 3520 29 1000
C 352000 2900 3520000 29000 M5.5 353000 10000 7.0 352000 2930 10000
8.0 3520000 29300 100000
D 3520000 29000 不做规定 不做规定 M6.5 3530000 100000 8.0 3520000 29300 100000

注:中国与欧盟的GMP将洁净区按A,B,C,D进行分类,USP与ISO以数字来分级。A级以ISO5.0的标准控制≥0.5μm的粒子,以ISO4.8的标准控制≥5μm的粒子。

中国GMP/欧洲 GMP USP WHO 风速要求(指导值)
级别 浮游菌
cfu/m3
沉降菌
cfu/4h
级别 浮游菌
cfu/m3
沉降菌
cfu/4h
级别 浮游菌
cfu/m3
沉降菌
cfu/4h
FDA M3.5级/
WHO A 级:
0.45m/s(±20%)
A <1 <1 M3.5 <3 - A <3 <3
B 10 5 - - - B 10 5 China GMP A 级/
EU GMP A 级:
0.36-0.54m/s
C 100 50 M5.5 <20 - C 100 50
D 200 100 M6.5 <100 - D 200 100
表面微生物 CN GMP/EU GMP USP WHO
级别 接触碟
cfu/碟
手套
cfu/手套
级别 设备设施表面
cfu/碟
地板
cfu/碟
手套
cfu/碟
工作服
cfu/碟
级别 接触碟
cfu/碟
手套
cfu/碟
A <1 <1 M3.5 <3(包括地板) 3 5 A <3 <3
B 5 5 - - - - - B 5 5
C 25 - M5.5 5 10 10 20 C 25 -
D 50 - M6.5 - - - - D 50 -

注:菌落数中的“<1”,意为“不得检出”;表中各数值均为平均值。


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